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Marco Legal

Decreto 3
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO
MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
Fecha Publicación: 25-JUN-2011 | Fecha Promulgación: 25-ENE-2010
Tipo Versión: Última Versión De : 21-AGO-2020
Artículo 5º.- Para los efectos del presente
reglamento, se entenderá por:
45) Importación: Es el acto mediante el cual un producto
farmacéutico procedente del extranjero, ingresa, se interna
y queda en condición de ser distribuido, cumpliendo con la
normativa vigente.
45 bis) Importación para consumo exclusivo del importador:
Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico
procedente del extranjero, ingresa con el solo objeto de ser
utilizado terapéuticamente por el importador.
45 ter) Importador: Aquel que efectúa o a cuyo nombre se
efectúa la importación.
47) Internación: Es el acto mediante el cual un producto
farmacéutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar
de almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la
autorización para su distribución y uso.
Artículo 21º.- En forma excepcional, el Instituto
podrá autorizar la venta o el uso provisional de
determinados productos farmacéuticos sin registro
sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que
se enuncian por vía ejemplar atendiendo las disposiciones
del artículo 99º del Código Sanitario:
a) Uso medicinal urgente derivado de situaciones de
desabastecimiento o inaccesibilidad, que afecten a las
personas, consideradas colectivamente.
b) Aquellos productos farmacéuticos para uso medicinal
urgente importados para consumo exclusivo del importador.
c) Tratándose de productos para ser utilizados en
investigación científica o ensayos clínicos, previo
informe favorable del o los comités de ética
correspondiente, conforme a las normas sobre ensayos
clínicos realizados en seres humanos, que apruebe el
Ministerio de Salud.
En el caso de las letras a) y b), la autorización

referida en el presente artículo bastará para el uso de
los productos farmacéuticos, sin ser requerido el trámite
de internación dispuesto en el título IV del presente
reglamento.
Artículo 21 A.- La autorización del Instituto a que
se refieren los literales a) y b) del artículo anterior se
hará mediante resolución fundada.
Para dichos efectos, el Instituto podrá generar un
listado de medicamentos pre aprobados para su importación
en conformidad al artículo anterior. Formarán parte de
dicho listado aquellos medicamentos en los que conste la
autorización de comercialización por parte del país del
que se importa.
En el caso de la letra b) del artículo precedente, la
cantidad máxima que podrá autorizarse será aquella que
permita el tratamiento por seis meses.
Artículo 22°.- Las solicitudes presentadas por los
interesados, para la venta o uso provisional de productos
farmacéuticos, fundadas en las letras a) y b) del artículo
anterior se presentarán ante el Instituto, debiendo
acreditarse , por cualquier medio, la autorización otorgada
por la autoridad sanitaria del país de procedencia o de
fabricación según corresponda y la prescripción de los
productos farmacéuticos por un profesional habilitado,
dejando constancia de la necesidad y duración del
tratamiento. Estas autorizaciones podrán solicitarse por el
interesado las veces que sean necesarias.
Artículo 24°.- Conforme a los convenios de
colaboración que sean celebrados entre el Instituto y las
SEREMI de regiones que cuenten con aduanas fronterizas,
realizados en conformidad a las disposiciones de la Ley
Orgánica Constitucional de Bases Generales de la
Administración del Estado, ley Nº 18.575, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
D.F.L. Nº 1 de 2000 del Ministerio Secretaría General de
la Presidencia, esta última autoridad podrá autorizar la
internación de medicamentos en las causales del artículo
21.
La respectiva SEREMI deberá informar mensualmente al
Instituto las autorizaciones concedidas en conformidad a
este artículo.
Artículo 25º.- Para los efectos de lo dispuesto en el
artículo 99º del Código Sanitario, los preparados
farmacéuticos contarán con un número de registro
sanitario oficial, que será aquel que se incorpore en el
Registro Oficial de Elaboración, el que se considerará
como el registro oficial del Instituto de Salud Pública.
Artículo 94º.- En forma excepcional una especialidad
farmacéutica para ser importada como producto terminado por
cualquier persona natural o jurídica, no requerirá de un
nuevo registro sanitario para su importación y
distribución por personas distintas de las que obtuvieron

dicho registro, cuando se acredite, mediante los documentos
establecidos en el artículo 29º número 10 literal a.1 de
este reglamento, que el producto farmacéutico, además de
tener idéntica fórmula, nombre genérico o denominación,
proviene del mismo laboratorio productor y país de
procedencia que la especialidad farmacéutica previamente
registrada.
Una vez acreditado lo anterior, el Instituto
autorizará mediante resolución, la importación por una
cantidad determinada y autorizará su uso y disposición con
el solo mérito de la autorización y los respectivos
boletines correspondientes a los análisis practicados por
un laboratorio de control de calidad a la o las partidas
internadas.
En caso que la importación se requiera para consumo
exclusivo del importador, se estará a lo dispuesto en los
artículos 21, 21 A y 22 del presente reglamento.
Artículo 95º.- La importación de las especialidades
farmacéuticas podrá ser efectuada por los laboratorios
farmacéuticos autorizados, farmacias, droguerías y
depósitos de productos farmacéuticos y, en general, por
cualquiera persona natural o jurídica, de acuerdo con las
normas establecidas en la legislación vigente.
Procederá la importación de medicamentos con o sin
registro sanitario en Chile, para consumo exclusivo del
importador, previa autorización del Instituto y siempre que
estén prescritos por un profesional habilitado, que deje
constancia de la necesidad y duración del tratamiento.
En caso que la importación se requiera para consumo
exclusivo del importador, se estará a lo dispuesto en los
artículos 21, 21 A y 22 del presente reglamento.
Artículo 96º.- Toda persona natural o jurídica podrá importar
especialidades farmacéuticas, así como las materias primas destinadas a
su elaboración. Sin perjuicio de lo anterior, para su internación al
territorio nacional se requerirá disponer de un lugar debidamente
autorizado para su almacenamiento, procesamiento o posterior
distribución, tales como: laboratorios farmacéuticos, farmacias,
droguerías y depósitos de productos farmacéuticos, según corresponda a la
naturaleza y finalidad del material importado.
El trámite de internación no será requerido en caso de importar
especialidades farmacéuticas por las causales contempladas en el artículo
21 del presente reglamento.